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農業農村部公告 第552號

2022-04-29 11:23:00 來源:農業農村部網站

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準丹麥Pharmacosmos A/S公司生產的右旋糖酐鐵注射液在我國再注冊及變更注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

  批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞新城疫病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該3種獸藥產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

  批準碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產廠生產的拉沙洛西鈉預混劑在我國變更注冊。 

  特此公告。 

    

  附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

         2.質量標準 

         3.說明書和標簽 

         4.工藝規程 

    

    

  農業農村部 

  2022421 

    

    

    

  附件1 

  進口獸藥注冊目錄 

獸藥名稱

生產廠

名稱

 

進口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

 

右旋糖酐鐵注射液

10%

100ml10g

Iron Dextran Injection

丹麥Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S, Denmark

丹麥

2022

外獸藥證字

37

2022.12.27    

2027.12.26  

再注冊

 

右旋糖酐鐵注射液(20%

100mL20g

Iron Dextran Injection

丹麥Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S, Denmark

丹麥

2022

外獸藥證字

38

2022.05.18    

2027.05.17

再注冊

 

變更注冊:包裝規格由“100ml/玻璃瓶”變更為“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”

 

右旋糖酐鐵注射液(20%

200mL40g

Iron Dextran Injection

2022

外獸藥證字

39

 

雞新城疫病毒ELISA抗體檢測

試劑盒

Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit

美國愛德士生物科技有限公司

IDEXX Laboratories, Inc.

美國

2022

外獸藥證字

40

2022.08.31  

2027.08.30

再注冊

 

犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染癥四聯活疫苗犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯滅活疫

Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, LiveLeptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產廠

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

法國

2022

外獸藥證字

41

2022.08.02  

2027.08.01

再注冊

 

豬胸膜肺炎放線桿菌亞單位滅活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated

英特威國際有限公司

Intervet International B.V.

荷蘭

2022

外獸藥證字

42

2022.06.22  

2027.06.21

再注冊

 

拉沙洛西鈉預混劑(15%

Lasalocid Sodium Premix

碩騰公司

美國索爾

茲伯里(Salisbury)生產廠

Zoetis LLC., Salisbury, USA

美國

2019

外獸藥證字

13

2019.02.28  

2024.02.27

變更注冊:生產廠英文名稱變更為Zoetis LLC., Salisbury, USA,

產品質量標準中含量測定項下“用磷酸調節pH值”變更為“用冰醋酸調節pH值”

 

拉沙洛西鈉預混劑(20%

Lasalocid Sodium Premix

2019

外獸藥證字

14

 
附件:中華人民共和國農業農村部公告 第552號.rar
主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
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