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農業農村部公告 第545號

2022-04-15 11:01:00 來源:農業農村部網站

  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽和工藝規程,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。

  批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P57223, Ⅱ)等4種制品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽,自新核發的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執行,此前發布的該4種制品質量標準、說明書和標簽同時廢止。 

  批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等2家公司生產的馬來酸奧拉替尼片等2種獸藥產品在我國變更注冊。 

  特此公告。 

    

  附件: 1.進口獸藥注冊目錄 

         2.質量標準 

         3.說明書和標簽 

         4.工藝規程 

    

    

    

  農業農村部 

  202248 

    

    

  附件1 

  進口獸藥注冊目錄 

獸藥名稱 

生產廠 

名稱 

  

進口獸藥 

注冊 

證書號 

有效期限 

備注 

鹽酸頭孢噻呋 

注射液 

50ml2.5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

西班牙海博萊生物大藥廠 

LABORATORIOS HIPRA S.A. 

西班牙 

2022 

外獸藥證字 

30 

2022.08.31     

 

2027.08.30   

再注冊 

鹽酸頭孢噻呋 

注射液 

100ml5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

2022 

外獸藥證字 

31 

鹽酸頭孢噻呋 

注射液 

250ml12.5g 

Ceftiofur Hydrochloride Injection 

2022 

外獸藥證字 

32 

豬支原體肺炎 

滅活疫苗 

P57223, Ⅱ 

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin 

碩騰公司美國查理斯堡生產廠 

Zoetis Inc., Charles City, USA 

美國 

2022 

外獸藥證字 

33 

2022.12.12   

 

2027.12.11 

再注冊 

犬、貓狂犬病 

滅活疫苗 

Canine and feline Rabies Vaccine,Inactivated 

英特威國際有限公司 

Intervet International B.V. 

荷蘭 

2022 

外獸藥證字 

34 

2022.06.22   

 

2027.06.21 

再注冊 

雞病毒性關節炎 

滅活疫苗 

1733株+2408株) 

Avian Reovirus Vaccine, InactivatedStrain 1733 Strain 2408 

英特威國際有限公司 

Intervet International B.V. 

荷蘭 

2022 

外獸藥證字 

35 

2022.06.02   

 

2027.06.01 

再注冊 

雞傳染性法氏囊病活疫苗 

D78株) 

Infectious Bursal Disease Vaccine, Live 

Strain D78 

英特威國際有限公司 

Intervet International B.V. 

荷蘭 

2022 

外獸藥證字 

36 

2022.06.02   

 

2027.06.01 

再注冊 

馬來酸奧拉替尼片 

3.6mg Oclacitinib Maleate Tablets 

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC Kalamazoo, USA 

美國 

2021 

外獸藥證字 

51 

2021.09.06   

 

2026.09.05 

變更注冊:有效期變更為36個月 

馬來酸奧拉替尼片 

5.4mg Oclacitinib Maleate Tablets 

2021 

外獸藥證字 

52 

馬來酸奧拉替尼片 

16mg Oclacitinib Maleate Tablets 

2021 

外獸藥證字 

53 

酒石酸泰萬菌素 

預混劑 

100g1g 

100萬單位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

英國伊科 

動物保健 

有限公司CBB工廠 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

英國 

2017 

外獸藥證字 

72 

2017.09.15   

 

2022.09.14 

變更注冊:生產廠名稱變更為英國伊科動物保健有限公司CBB工廠 

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited 

酒石酸泰萬菌素 

預混劑 

100g5g 

500萬單位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

2017 

外獸藥證字 

73 

酒石酸泰萬菌素 

預混劑 

100g20g 

2000萬單位) 

Tylvalosin Tartrate Premix 

2017 

外獸藥證字 

74 

    

  
附件:農業農村部公告 第545號.rar
主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
地址:中國北京中關村南大街8號
總機:010-62158844
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